不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置

■空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理,应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于300000级空气净化处理,可采用亚高效过滤器代替高效过滤器。


    ■空气过滤器的选用、布置方式应符合下列要求:

    ⑴ 中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段;

    ⑵ 高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端;

    ⑶ 中效、高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用。


    ■对面积较大、空气洁净度较高、位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室(区)宜采用集中式净化空调系统。反之,可采用分散式净化空调系统。


    ■下列情况的空气净化系统宜分开设置:

    ⑴ 单向流洁净室与非单向流洁净室(区)

    ⑵ 高效空气净化系统与中效空气净化系统;

    ⑶ 运行班次或使用时间不同的洁净室(区)。



    ■下列生产的空气净化系统应粘尘垫独立设置,其排风口与其他药品空气净化系统的进风口之间应相隔一定的距离。

    ⑴ 青霉素等强致敏性药品;

    ⑵ β-内酰胺结构类药品;

    ⑶ 避孕药品;

    ⑷ 激素类药品;

    ⑸ 抗肿瘤类药品;

    ⑹ 强毒微生物及芽胞菌制品;

    ⑺ 放射性药品;

    ⑻ 有菌(毒)操作区。


    ■下列情况的空气净化系统的空气,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不应循环使用。

    ⑴ 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;

    ⑵ 固体口服液制剂的颗料、成品干燥设备所使用的净化空气;

    ⑶ 用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序;

    ⑷ 病原体操作区;

    ⑸ 放射性药品生产区;

    ⑹ 工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。